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答疑有关参比制剂、标识使用、BE试验备案问题

作者:admin 来源:未知 发布时间:2018-07-05 13:41

  答:总局2017年100号公告中第十六条明确指出,标识下方应以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号(如XXXX年XX号),此处的公告号为国家食品药品监督管理总局发布的公告号,鱼玄机花世qq音乐,如2018年2月,国家食品药品监督管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)》(2018年20号),此批通过一致性评价的品种“通过一致性评价”标识下方文字应为“2018年20号”;关于标识下方公告号的字体、字号请参考100号公告中附件(“通过一致性评价”标识)执行。